Dobavljač farmaceutske opreme ne bi trebao obećati da će mašina automatski proći GMP reviziju. Spremnost revizije zavisi od kupčevog sistema kvaliteta, proizvodnog procesa, postrojenja, SOP-a, evidencije i rada na validaciji. Međutim, dobavljač opreme može obezbijediti strukturirane dokumente koji pomažu QA, RA i inženjerskim timovima kupca da pripreme aktivnosti interne validacije.
DROFEN MACHINERY pruža isporuku opreme, podršku za proizvode, podršku platformi i podršku za regulatornu i validacijsku dokumentaciju za PP plastične špriceve linije za punjenje i linije za sklapanje injekcijskih olovki. Svrha je podržati implementaciju projekta, a ne zamijeniti odgovornost kupca za kvalitet.
Šta znači spremnost za validaciju
Spremnost za validaciju znači da projekat ima dokumente, zapise o ispitivanju i tehničke informacije potrebne kako bi kupac kontrolisao opremu. To ne znači da jedan izvještaj može zamijeniti kompletan proces validacije.
|
Vrsta dokumenta
|
Svrha
|
|
Informacije o podršci za URS
|
Pomaže u usklađivanju korisničkih zahtjeva i konfiguracije opreme.
|
|
Tehnički prijedlog i izgled
|
Definira opseg linije, raspored stanica i granicu projekta.
|
|
FAT kontrolna lista i evidencija
|
Potvrđuje funkcije mašine prije slanja.
|
|
SAT podrška dokumenti
|
Pomaže pregled instalacije i puštanja u rad.
|
|
IQ/OQ fajlovi podrške
|
Pruža informacije o opremi za klijentov rad na validaciji.
|
|
Rezervni dijelovi i dokumentacija o održavanju
|
Podržava dugoročno planiranje rada i održavanja.
|
|
Liste alarma i parametara
|
Pomaže pregled rada i kontrolirano rješavanje problema.
|
FAT i SAT nisu samo formalni koraci
FAT pomaže dobavljaču i kupcu da potvrde funkciju mašine prije isporuke. SAT pomaže da se potvrdi instalacija, komunalije, uvjeti na lokaciji i osnovni rad nakon dolaska. Ovi koraci su korisni samo kada su kriterijumi prihvatljivosti jasni. Ako projektni tim ne definira šta treba provjeriti, FAT i SAT mogu postati slaba formalnost.
Za projekte PFS i injekcijskih pera, FAT/SAT bi trebao uključivati funkciju stanice, prijenos proizvoda, rad HMI-a, sigurnosnu blokadu, alarme, logiku inspekcije gdje je primjenjivo, potvrdu odbijanja i evidenciju o osnovnoj obuci.
Dokumentacija za PFS i linije za injekcijske olovke
Za projekte punjenja PP špriceva, dokumentacija treba da podržava punjenje i zaptivanje, in-line inspekciju, rukovanje proizvodom, kontrolni sistem i održavanje. Za projekte injekcionih olovki, dokumentacija treba da razlikuje opremu za montažu za injekcijske olovke od linije za završnu montažu za injekcijske olovke. Ove dvije faze ne treba miješati jer su njihova logika procesa, izlaz i fokus testiranja različiti.
DROFEN može podržati dokumentaciju prema obimu opreme i ugovoru o projektu. Klijent treba da koristi ove dokumente u okviru sopstvenog sistema validacije i internog SOP okvira.
FAQ
Može li DROFEN dati gotov izvještaj revizije GMP?
DROFEN može obezbijediti dokumentaciju u vezi sa opremom i datoteke podrške za validaciju, ali spremnost kupca za GMP reviziju zavisi od kupčevog potpunog sistema kvaliteta, postrojenja i internih zapisa.
Koja je razlika između FAT i SAT?
FAT se obavlja prije otpreme kako bi se provjerila funkcija mašine na strani dobavljača. SAT se izvodi nakon instalacije kako bi se potvrdilo postavljanje lokacije i rad pod uvjetima korisnika.
Da li su IQ i OQ odgovornost dobavljača?
Kupac ima odgovornost za validaciju. Dobavljač može pružiti informacije o opremi i dokumente podrške za kupčevu pripremu IQ/OQ.
Kada treba razgovarati o zahtjevima za dokumentaciju?
O njima treba razgovarati u fazama URS-a i projektnog prijedloga, a ne nakon što je proizvodnja mašina završena.
Zaključak
Spremnost za validaciju se gradi kroz jasan obim projekta, strukturirano testiranje i kontroliranu dokumentaciju. Za projekte montaže PFS punjenja i injekcijskih olovki, kupci bi trebali ranije potvrditi FAT, SAT, IQ/OQ datoteke podrške, liste alarma, priručnike i dokumente za održavanje. DROFEN MACHINERY može podržati dokumentaciju vezanu za opremu za QA, RA i inženjerske timove tokom isporuke projekta.