Sektor organizacije za razvoj i proizvodnju ugovora (CDMO) doživljava ogroman priliv projekata koji se odnose na-samostalne uređaje za ubrizgavanje. Kako patenti ističu za uspješne biološke lijekove i tržište GLP-1 se širi, CDMO su pod ogromnim pritiskom da brzo povećaju proizvodnju inzulinskih olovki i autoinjektora.
DROFEN MACHINERY je specijalizovani projektni-partner za isporuku ključ u ruke fokusiran na dvije osnovne proizvodne linije: linije za sklapanje injekcijskih olovaka i linije za punjenje PP plastičnih špriceva. Premošćujemo jaz između mehaničke montaže i farmaceutske usklađenosti. Kroz naše iskustvo u implementaciji komercijalnih-linija, znamo da prelazak sa pilot skale (proizvodnja nekoliko hiljada jedinica za klinička ispitivanja) na komercijalnu proizvodnju (proizvodnja desetina miliona jedinica godišnje) nije samo stvar bržeg pokretanja mašina. To zahtijeva temeljnu promjenu u inženjerskoj strategiji i izvršenju projekta.
Zamke linearnog skaliranja
Uobičajena greška koju čine CDMO tokom scale{0}}up je pokušaj linearnog proširenja svojih pilot procesa. Pilotne linije se često u velikoj mjeri oslanjaju na ručne ili polu{2}}automatske intervencije, koje su prihvatljive za male serije, ali unose neprihvatljive varijabilnosti pri velikim brzinama.
Prilikom povećanja, mehaničke sile koje se primjenjuju na komponente uređaja-kao što je moment potreban za pričvršćivanje poklopca olovke ili sila potrebna za umetanje kertridža-moraju biti strogo kontrolirane. Pri brzinama od 80 jedinica u minuti ili više, čak i manja odstupanja mogu dovesti do pucanja staklenih patrona, deformiranih plastičnih komponenti i visoke stope odbijanja.
Ključna razmatranja za komercijalno povećanje{0}}
Kako bi osigurali uspješan prelazak na komercijalnu proizvodnju, CDMO-ovi moraju dati prioritet sljedećim faktorima pri odabiru arhitekture svoje montažne linije:
1. Modularni dizajn opreme
Komercijalne montažne linije moraju biti prilagodljive. Modularni dizajn omogućava CDMO-ovima da dodaju ili modificiraju stanice (kao što su označavanje, sekundarno pakovanje ili specifične kamere za inspekciju) bez re-reinženjeringa cijele linije. Ova fleksibilnost je ključna za CDMO-ove koji rukuju višestrukim projektima klijenata s različitim formatima uređaja.
2. Napredna u-kontrola procesa (IPC)
Pri komercijalnim brzinama, 100% u-kontroli procesa nije-pregovaranje. Svaki kritični korak montaže mora se pratiti u realnom-vrijemenu pomoću servo-pokrenutih sila-senzora pomaka i-visokih sistema velike brzine. Ovo osigurava da se defektne jedinice odmah identifikuju i odbace, umjesto da se otkriju tokom konačnih provjera osiguranja kvaliteta.
3. Besprekorna integracija podataka
Komercijalna proizvodnja zahtijeva robusno upravljanje podacima u skladu sa FDA 21 CFR, dio 11 i EU GMP Aneksom 11. Linija za montažu mora se neprimjetno integrirati sa sistemom za izvršenje proizvodnje (MES) ili sustavom nadzorne kontrole i prikupljanja podataka (SCADA) kako bi se osigurala potpuna elektronska sljedivost serija i praćenje.
Zašto je projekat "ključ u ruke"-bitan partner za isporuku
Povećanje je veliki-ulog. Ako CDMO kupuje opremu za prethodno sastavljanje od jednog dobavljača i opremu za finalno sastavljanje od drugog, oni snose teret integracije ovih različitih sistema. Ovaj "integracioni jaz" često dovodi do odloženih rokova i neočekivanih troškova.
Ovdje postaje očigledna vrijednost partnera za isporuku projekta "ključ u ruke"{0}. DROFEN MACHINERY je specijalizovani projektni-partner za isporuku „ključ u ruke“ fokusiran na dvije osnovne proizvodne linije: linije za sklapanje injekcijskih olovaka i linije za punjenje PP plastičnih špriceva. Premošćujemo jaz između mehaničke montaže i farmaceutske usklađenosti.
Pružajući i opremu za pret-montažu (sposobna za stabilne 160 olovaka/min) i linije za finalnu montažu (koje rade brzinom od 80 jedinica/min), zajedno sa sveobuhvatnom koordinacijom platforme i podrškom za validaciju propisa (IQ/OQ/PQ šabloni), eliminiramo rizike integracije koji su povezani s povećanjem-. Naš pristup omogućava CDMO-ima da se fokusiraju na svoju osnovnu kompetenciju-farmaceutsku proizvodnju-dok se mi bavimo složenošću inženjeringa opreme i isporuke projekata.
Zaključak
Povećanje proizvodnje inzulinskih olovki je složen inženjerski izazov koji zahtijeva više od brze mašinerije. Zahtijeva holistički pristup koji integrira modularni dizajn, napredni IPC i robusno upravljanje podacima. Partnerstvom sa specijalizovanim projektnim-partnerom za isporuku, a ne tradicionalnim dobavljačem opreme, CDMO mogu s povjerenjem upravljati procesom-uvećavanja, osiguravajući brzo vrijeme-do-izlaska na tržište i beskompromisan kvalitet proizvoda.