Proizvodnja inzulinskih olovaka i autoinjektora je veoma složen proces koji je u osnovi podijeljen u dvije različite faze: pred{0}}montažu i završnu montažu. Iako ove faze obrađuju različite materijale i zahtijevaju različite inženjerske discipline, tretiranje njih kao izolovanih silosa je jedna od najčešćih-i skupih-grešaka koje farmaceutske kompanije čine kada povećavaju proizvodnju.
Da bismo razumjeli zašto je integrirani pristup kritičan, prvo moramo pogledati različite izazove svake faze.
Izazov pred{0}}skupštine
Pred{0}}sastavljanje je čisto mehanički proces. To uključuje sastavljanje plastičnih komponenti olovke-kućišta, mehanizma za doziranje, opruge i glavčine igle.
• Brzina i preciznost: Ova faza radi pri velikim brzinama. Moderna pred{1}}oprema za predmontažu, kao što je ona koju obezbjeđuje DROFEN MACHINERY, radi sa oko 160 olovaka u minuti.
•Tolerancije plastike-na-plastične: Primarni izazov je upravljanje mikro-tolerancijama oblikovanih plastičnih dijelova. Ako je mehanizam za doziranje sastavljen sa čak i djelićem milimetra neusklađenosti, konačni uređaj neće isporučiti ispravnu dozu.
Izazov završne skupštine
Konačna montaža je mjesto gdje se farmaceutski proizvod susreće sa medicinskim uređajem. To uključuje umetanje napunjenog staklenog uloška (koji sadrži inzulin ili GLP-1 lijek) u prethodno sastavljeno tijelo olovke, pričvršćivanje završnih zatvarača i izvođenje funkcionalnog testiranja.
• Rukovanje lekovima i čistoća: Ova faza zahteva striktno poštovanje GMP standarda. Oprema mora rukovati lomljivim staklenim patronama bez izazivanja mikro-pukotina i mora raditi u visoko kontrolisanom okruženju čistih prostorija.
• Usklađivanje brzine: Konačne montažne linije obično rade oko 80 jedinica u minuti, pažljivo kalibrirane da odgovaraju izlaznim linijama za punjenje uzvodno.
Integracijski jaz: Zašto odvojeni izvori ne uspijevaju
Istorijski gledano, neke kompanije su kupovale mašine za pred{0}}montažu od specijalizovanih dobavljača automatizacije i linije za finalno sastavljanje od tradicionalnih farmaceutskih OEM dobavljača. Ovo stvara ogroman "integracioni jaz".
Kada unaprijed{0}}sastavljene olovke stignu na završnu liniju za sklapanje, svako malo odstupanje u plastičnom sklopu može uzrokovati zaglavljivanje mašine za konačno sklapanje, zgnječenje staklenog uloška ili stvaranje neispravnog uređaja. Kada se to dogodi, prodavac prethodnog sastavljanja okrivljuje mašinu za završno sastavljanje, a prodavac završnog sastavljanja krivi prethodno-sastavljene dijelove.
Rešenje: dobavljač integrisanog sistema
Da bi eliminisale integracijski jaz, farmaceutske kompanije se sve više okreću dobavljačima integrisanih sistema koji dizajniraju i isporučuju obe faze.
Nabavljanjem opreme za prethodnu montažu od 160 ppm i finalne montažne linije od 80 ppm od jednog partnera kao što je DROFEN MACHINERY, proizvođači dobijaju tri jasne prednosti:
1. Jedinstvena koordinacija platforme: Dobavljač osigurava da tolerancije unaprijed{1}}sastavljene olovke savršeno odgovaraju mehanizmima hvatanja i umetanja konačne montažne linije.
2.Jedinstveni izvor odgovornosti: Ne postoji upiranje-prstom. Dobavljač je odgovoran za prinos i performanse cijelog procesa, od praznih plastičnih komponenti do gotovog, testiranog uređaja.
3. Pojednostavljena validacija (Q1-Q8): Validacija dva odvojena sistema od dva različita dobavljača udvostručuje RA/QA radno opterećenje. Integrirani dobavljač obezbjeđuje objedinjeni paket dokumentacije usklađen sa GAMP5 i 21 CFR dijelom 11 za cijelu liniju, drastično smanjujući vrijeme-izlaska na tržište.
Zaključak
Kako potražnja za injekcijskim terapijama raste, margina greške u proizvodnji se smanjuje. Odabirom integrisanog projekta-partnera za isporuku kao što je DROFEN MACHINERY, CDMO i farmaceutske kompanije mogu premostiti jaz između mehaničkog pred-sastavljanja i farmaceutske finalne montaže, osiguravajući glatkiji, brži i pouzdaniji put do komercijalne proizvodnje.