Kada farmaceutske kompanije i CDMO procjenjuju opremu za povećanje proizvodnje insulina ili GLP-1 olovke, razgovor često počinje i završava se kapitalnim izdacima (CapEx). Timovi za nabavku upoređuju početni trošak mašine za prethodno sastavljanje od dobavljača A sa dobavljačem B, i rade isto za konačnu montažnu liniju.
Međutim, u složenom svijetu automatizacije medicinskih uređaja, fokusiranje isključivo na CapEx opasno je pojednostavljenje. Pravi pokazatelj koji pokreće dugoročnu-profitabilnost je ukupni trošak vlasništva (TCO). A kada je u pitanju sastavljanje olovke, podjela nabavke između različitih dobavljača jedan je od najbržih načina da povećate svoj TCO.
Skriveni troškovi fragmentirane nabavke
Tipična injekcijska olovka zahtijeva dvije različite faze proizvodnje: -brzo prethodno-sastavljanje plastičnih komponenti (često radi pri 160 olovaka/minuti) i finalni sklop u skladu sa GMP-u koji se ubacuje kartridž lijeka (obično 80 jedinica/minuti).
Kada se ova dva sistema nabave od različitih dobavljača, skriveni troškovi počinju odmah da se akumuliraju:
1. Porez na integraciju: Fizičko prebacivanje između izlaza pre-sklopa i finalnog ulaza sklopa je notorno teško. Ako se plastične tolerancije sa mašine dobavljača A ne poklapaju savršeno sa robotskim hvataljkama na liniji dobavljača B, farmaceutska kompanija snosi troškove inženjerskih zaobilaznih rešenja, prilagođenih sistema baferiranja i produženih SAT (testiranje prihvatanja lokacije) kašnjenja.
2. Duplicirani napori validacije: Kao što je objašnjeno u prethodnim člancima, dokumentacija za validaciju (IQ/OQ/PQ) je ogroman poduhvat. Suočavanje s dva različita standarda dokumentacije, dvije različite softverske arhitekture i dva različita skupa revizorskih staza (za usklađenost sa 21 CFR, dio 11) udvostručuje radno opterećenje za RA/QA timove.
3. Fragmentirano održavanje i obuka: Rad sa dva različita sistema znači da vaš tim za održavanje mora naučiti dva različita HMI interfejsa, nabaviti dva različita seta rezervnih dijelova i upravljati dvama različitim ugovorima o servisiranju dobavljača. Ovo povećava operativne troškove (OpEx) tokom životnog veka opreme.
Prednost TCO paketnog pristupa
Da bi se borili protiv ovih skrivenih troškova,{0}}proizvođači koji razmišljaju unaprijed prelaze na strategiju skupne nabave. Partnerstvom sa jednim, integrisanim dobavljačem sistema i za linije za pred- i za završnu montažu, kompanije mogu značajno da smanje TCO.
DROFEN MACHINERY je pionir u ovom pristupu na tržištu injekcijskih pera. Kao specijalizovani dobavljač farmaceutske opreme, DROFEN isporučuje i opremu za pre-opremu od 160 ppm i linije za finalnu montažu od 80 ppm kao kohezivni, objedinjeni sistem.
Prednosti TCO ovog skupnog pristupa su značajne:
•Nulta integracijska praznina: Budući da su oba sistema dizajnirana od strane istog tima, mehanička primopredaja, softverske arhitekture i HMI interfejsi su savršeno usklađeni. Ovo eliminira "porez na integraciju" i drastično smanjuje vrijeme instalacije i puštanja u rad.
• Jedinstvena validacija (Q1-Q8): DROFEN pruža jedan, sveobuhvatan paket validacije koji pokriva obe linije. Ova objedinjena Q1-Q8 struktura smanjuje opterećenje RA/QA, ubrzavajući put ka komercijalnoj proizvodnji.
•Pojednostavljeni operativni troškovi: Sa jednom kontaktnom tačkom za obuku, rezervne dijelove i tehničku podršku, tekući troškovi održavanja su značajno smanjeni. Operateri uče jedan sistem, a timovi za održavanje rade sa jednim SLA servisom.
Osim opreme: Prednost platforme
Štaviše, integrisani dobavljač kao što je DROFEN prevazilazi samo čelik. Koristeći duboka industrijska partnerstva (kao što su platforme za medicinske uređaje), DROFEN može pružiti holističku podršku koja uključuje ne samo opremu za sklapanje, već i regulatornu i validacijsku podršku za sam uređaj olovke. Ovaj sveobuhvatni model "Projekat-isporuke" osigurava da su oprema, uređaj i dokumentacija usklađeni od prvog dana.
Zaključak
U veoma konkurentnom okruženju injekcionih terapija, brzina izlaska na tržište i operativna efikasnost su najvažniji. Kada procjenjujete svoj sljedeći projekt sastavljanja olovke, pogledajte dalje od početnog CapExa. Izračunajte stvarni TCO fragmentirane nabavke i razmotrite stratešku prednost povezivanja vaših linija za pre-montažu i finalnu montažu sa integrisanim partnerom kao što je DROFEN MACHINERY.